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Gewürzmühle Elegant mit verstellbarem Acryl-Mahlwerk

Gewürzmühle Elegant mit verstellbarem Acryl-Mahlwerk

Gewürzmühle Elegant mit verstellbarem Acryl-Mahlwerk Mündung: 41 Spezial Höhe (mm): 36,1 Frischesiegel: Nein
Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.
Gewürzmühle // Holm

Gewürzmühle // Holm

Leicht befüllbare ergonomische Gewürzmühle aus Holz und Edelstahl, manuelles Keramikmahlwerk mit einstellbarem Mahlgrad (Edelstahl - seidenmatt gebürstet, Holz, Keramik, ohne Gewürze) Artikelnummer: 1346476 Gewicht: 0.33 Maße: 6,3 x 6,3 x 17 cm Zolltarifnummer: 85094000
Medizintechnik-Transporte

Medizintechnik-Transporte

Wir sind spezialisiert auf den sicheren und zuverlässigen Transport sensibler medizinischer Geräte. Unser Service geht über den reinen Transport hinaus: Wir kümmern uns um alle Details, von der Klärung der Belade- und Entladestellen bis hin zur Organisation von Haus-Transportleistungen. Mit höchster Sorgfalt, modernster Technik und einem erfahrenen Team garantieren wir eine reibungslose Abwicklung – damit Ihre wertvolle Fracht pünktlich und in perfektem Zustand ankommt. Durch unsere Erfahrung in diesem Bereich arbeiten wir international eng mit Fakultäten, Universitäten, Kliniken, Herstellern und Endverbrauchern zusammen. Vertrauen auch Sie uns! Ihre Geräte. Unser Know-how. Für die Gesundheit von morgen.
Internationale Verbindungen

Internationale Verbindungen

Care Logistic Services bietet individuelle, auf jeden einzelnen Kunden zugeschnittene Transport- und Logistiklösungen an. Dank breitem Fachwissen und langjährigen Kontakten zur Privatindustrie und zum Transportgewerbe ist das Unternehmen kontinuierlich gewachsen. Unsere Unternehmensphilosophie ist klar definiert. Care Logistic Services bietet individuelle, auf jeden einzelnen Kunden zugeschnittene Transport- und Logistiklösungen an. Zusammen mit unseren zuverlässigen Partnern bieten wir Ihnen bei internationalen und nationalen Verbindungen optimale und massgeschneiderte Transportlösungen an - und dies bei einem fairen Preis-Leistungs-Verhältnis. Sicherheit schenkt Vertrauen - Vertrauen schenkt Sicherheit. Lassen Sie sich überzeugen und kontaktieren Sie uns!
Erfolgreiche Zusammenarbeit in virtuellen Teams

Erfolgreiche Zusammenarbeit in virtuellen Teams

Beschreibung: Klärung des Arbeitsmodus über die Themen: Dokumentation, Eskalation, Kommunikationsmodell, etc. Angestrebtes Ziel: Ein arbeitsfähiges Team ist aufgestellt. Der Arbeitsmodus ist abgestimmt und verbindlich
Intrastat - Intrahandelstatistik

Intrastat - Intrahandelstatistik

Intrastat bezeichnet die Meldung innergemeinschaftlicher Umsätze von Handelsunternehmen welche bei Importen 800.000 EUR und bei Exporten 500.000 EUR übersteigen. Wir erledigen die Intrastat professionell, preiswert und schnell. Alle notwendigen Meldungen werden fristgerecht und in der vorgeschriebenen Form erstellt. Darüber hinaus beantworten wir alle Fragen im Zusammenhang mit der Intrahandelsstatistik und kümmern uns um Problemfälle. Durch unsere Flexibilität garantieren wir individuelle Kundenbetreuung und schnellen Service auch für Nachmeldungen zurückliegender Zeiträume. Seit Beginn des Intrastaterhebungsverfahrens im Jahr 1993 arbeiten wir für einen Kreis stets zufriedener Kunden.
Messelogistik

Messelogistik

Logistik erledigen wir - Sie haben viel zu tun Übergeben Sie uns die Beförderung und Abwicklung Ihrer Veranstaltung, damit Sie sich auf einen gelungenen Messeauftritt und die Betreuung Ihrer Kunden und Besucher konzentrieren können. Unser professionelles Team berät Sie in allen Angelegenheiten und geht dabei auf Ihre speziellen Forderungen ein. Alles miteinander zu verbinden, sehen wir als unsere wichtigste Aufgabe.
Unsere Schwerpunkte im Bereich der Medizintechnik

Unsere Schwerpunkte im Bereich der Medizintechnik

IHHT / IHT – Intervall-Hypoxie-Training ​ Metabolische Messungen ​ Kardiologie Spirometrie ​ Phlebologie Schallwellen-Messtechnik Hochfrequenz- und Magnetfeldtherapie Erwarten Sie: Individuelle Entwicklungen Präzise und verlässliche Schaltungselektronik und modernes Design Schnelle Prototypenfertigung Verlässliche und fachlich kompetente Begleitung bis zur Serienreife Zügige Abwicklung der notwendigen Zertifizierungsprozesse
Internationale Spedition

Internationale Spedition

Jahrzehntelange Erfahrungen im internationalen Speditionsgeschäft machen uns zum idealen Partner für Ihre Transporte und Logistik in ganz Europa! Schwerpunkte unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen in: - Italien - Russland - Polen - Spanien - BeNeLux - Portugal - Irland - Österreich - Schweiz - Schweden Unser Service umfasst folgende Leistungen: - Express - Sammelgutverkehr - Teil- und Komplettladungen - Beschaffungslogistik - Gefahrgut - Temperaturgeführte Transporte - Sonderfahrten - Projektabwicklung - fundierte Kenntnisse der verschiedenen landeseigenen Gegebenheiten Zudem bieten wir über unsere Kooperationspartner einen europaweiten Service. Sprechen Sie uns dazu gerne persönlich an.
Medizintechnik

Medizintechnik

Die Cooperation medizintechnischer Fachgeschäfte, kurz Co-med, berät und beliefert seit mehr als 50 Jahren niedergelassene Ärzte, Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen. Mit ihren mehr als 50 Standorten in der Bundesrepublik ist der leistungsstarke Verbund nahezu flächendeckend vertreten und mittlerweile die größte Vereinigung medizintechnischer Fachhändler. Darüber hinaus ist die Co-med auch in Teilen Österreichs, Italiens, Dänemarks sowie in der Niederlande und Schweiz aktiv. Mehr als 200 namhafte Hersteller setzen auf den ortsnahen Fachhandel.
IT-Security Audit

IT-Security Audit

Mit dem IT-Security Audit werden potenzielle Bedrohungen aufgedeckt und ermöglicht gezielte Gegenmaßnahmen
Übersetzungen Medizintechnik

Übersetzungen Medizintechnik

Übersetzungen Medizintechnik in 35 Sprachen Übersetzungen Medizintechnik in alle europäische und viele asiatische Sprachen. Wir übersetzen Dokumentation in Fachbereichen Strahlentherapie, Ultraschall-Chirurgie, Hochfrequenz-Chirurgie, Anästhesiegeräte und Anästhesie-Arbeitsplätze sowie Beatmungsgeräte und Dialysegeräte.
Medizintechnik

Medizintechnik

Die hochwertigen Medizinprodukte EKU Elektronik stehen für Kompaktheit, intuitive Bedienung und technologische Innovationen in den Bereichen der Anästhesie, Beatmung, Gastherapie und Dosiergeräte für die medizinische Gastherapie.
Medizintechnik

Medizintechnik

Dank unserer großen herstellerübergreifenden Produktkenntnis und Netzwerkkompetenz finden wir auch das für Sie am besten geeignete medizintechnische System. Wir bedienen ein breites Spektrum von der Stand-Alone-Lösung bis hin zum vernetzten System. Selbstverständlich gehören auch Kleingeräte und Verbrauchsmaterialien zu unserer Produktpalette. Für alle Geräte führen wir Einweisungen, Installationen, Wartungen und Reparaturen durch. eine kleine Produktauswahl: Kardiologie Rehabilitation Gerätemanagement Hygienemanagement Sterilisation Desinfektion Gastroenterologie Defibrillation Lungenfunktion EKG/Ergometrie Spiroergometrie Monitoring Pulsoximeter Cardiogoniometrie OP-Technik Chirurgie Röntgen Sonographie Cardiotocographie CTG Gefäßdoppler Dupplex Gynäkologie Pulmologie Vascular-Explorer Schlafapnoe ABI Knöchel Arm Index allgemeine Dienstleistungen BDM / Langzeit-Blutdruck Langzeit-EKG Schulungen
Internationale Patentanwälte

Internationale Patentanwälte

Bei Fragestellungen, wie geistiges Eigentum bestmöglich auch international geschützt werden kann, stehen Ihnen unsere internationalen Fachleute gerne zur Verfügung.
Globale Beschaffung für KMUs

Globale Beschaffung für KMUs

Nutzen Sie die Möglichkeiten des globalen Beschaffungsmarktes! Auch kleine und mittlere Unternehmen können und sollen am Weltmarkt teilhaben. Wählen Sie Ihre bevorzugte Variante: Alles aus einer Hand - Beschaffung durch glomac - Wir beschaffen die Erstmuster - Sie erteilen die Seriefreigabe nach erfolgter Prüfung - Wir wickeln Ihre Seriebestellungen ab
Internationale Steuerberatung

Internationale Steuerberatung

Tag für Tag wachsen die Märkte enger zusammen und neue Formen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit entstehen. Parallel dazu sind neue Gesetze und Vorschriften im Steuerrecht zu beachten. Insbesondere bei folgenden Tätigkeiten möchten wir Ihnen beratend behilflich sein bzw. diese für Sie übernehmen: - Betriebsstättengründung im Ausland oder ausländischer Unternehmen im Inland - Gewinn- und Verlustberücksichtigung von Auslandseinkünften - Anträge in Vorsteuervergütungsverfahren - Vermeidung der Doppelbesteuerung - Absprachen mit den Finanzbehörden (Advance Pricing Agreements – APAs) Was uns zur richtigen Wahl macht: - Professionelle Beratung - Einfach und leistungsstark - Individuelle Dienstleistungen - Zeitsparend und verlässlich
Versicherungsmakler

Versicherungsmakler

PKW (nur private Nutzung) Risikoleben Benötigte Todesfallleistung: Hundehaftpflicht Art: normaler Hund Listenhund Krankenzusatz Geschlecht: Männlich Weiblich
2. Warum Versicherungsberatung unabhängig sein sollte

2. Warum Versicherungsberatung unabhängig sein sollte

Gerade bei wichtigen Entscheidungen wie der Kündigung einer Lebensversicherung sollte man sich unabhängig beraten lassen. Eine Kündigung führt in der Regel dazu, dass man viel Geld und seine Risikoabsicherung verliert. Eine objektive Einschätzung zu Ihrem Vertrag kann Ihnen nur jemand geben, der direkt von Ihnen vergütet wird und so Ihre Interessen vertritt. Provisionen gefährden Objektivität der Beratung. Nicht jeder Anbieter, der mit einer unabhängigen Beratung wirbt, berät auch tatsächlich objektiv.
2. Warum Versicherungsberatung unabhängig sein sollte

2. Warum Versicherungsberatung unabhängig sein sollte

Gerade bei wichtigen Entscheidungen wie der Kündigung einer Lebensversicherung sollte man sich unabhängig beraten lassen. Eine Kündigung führt in der Regel dazu, dass man viel Geld und seine Risikoabsicherung verliert. Eine objektive Einschätzung zu Ihrem Vertrag kann Ihnen nur jemand geben, der direkt von Ihnen vergütet wird und so Ihre Interessen vertritt. Nicht jeder Anbieter, der mit einer unabhängigen Beratung wirbt, berät auch tatsächlich objektiv. Wenn ein Anbieter für seine Leistungen Provisionen von Versicherungsunternehmen erhält, wird er verständlicherweise nicht nur die Interessen seiner Kunden im Blick haben. Versicherungsmakler und andere Produktverkäufer locken gerne mit dem Angebot einer kostenlosen Beratung. Für Kunden hört sich das erst einmal attraktiv an. Sieht man sich allerdings genauer an, wie solche Anbieter Ihr Geld verdienen, erkennt man schnell, dass die scheinbar kostenlose Beratung einen Haken hat. Ein Versicherungsvermittler (Versicherungsmakler oder Versicherungsvertreter) erhält in der Regel nur dann eine Vergütung in Form einer Provision oder Courtage, wenn er seinen Kunden erfolgreich Versicherungen verkauft oder verhindert, dass die bestehenden Versicherungen gekündigt werden. Provisionen werden bei Versicherungsmaklern als Courtage bezeichnet. Größere Versicherungsmakler haben häufig die Möglichkeit, mit den Versicherungsgesellschaften individuell die Höhe der Courtage zu verhandeln. Kunden haben keinen direkten Einfluss auf die Höhe der Courtage, müssen diese aber über ihre Beiträge bezahlen. Das Interesse eines Vermittlers an einer möglichst hohen Provision bzw. Courtage und die sinnvollste Empfehlung für den Kunden stehen häufig im Widerspruch zueinander. Für Kunden besteht daher die große Gefahr, für eine schlechte und provisionsgesteuerte Beratung viel mehr Geld zu bezahlen als bei einer unabhängigen Beratung. Natürlich möchte jeder Versicherer, dass die Kunden möglichst lange in ihre Verträge einzahlen um Gewinne zu machen. Aus diesem Grund zahlen Versicherungsunternehmen im Hintergrund Provisionen und Courtagen an Versicherungsvermittler wenn laufend Beiträge in einen Vertrag gezahlt werden. Durch solche und ähnliche Provisionsmodelle werden die Empfehlungen von Versicherungsvermittlern zum Nachteil der Kunden beeinflusst. Regelmäßig geraten Versicherungsmakler und Versicherungsvertreter dabei in einen Interessenkonflikte zwischen ihrem persönlichen Interesse an einer möglichst hohen Vergütung und den Bedürfnissen ihrer Kunden. Würden Sie zu einem Steuerberater gehen, der vom Finanzamt bezahlt wird und eine höhere Provision erhält, wenn Sie möglichst lange möglichst hohe Steuern bezahlen? Es ist offensichtlich, dass bei dieser Art der Vergütung die Empfehlung eines scheinbar unabhängigen Beraters nicht immer auf das beste Vorgehen, sondern auch auf das Vorgehen mit der höchsten Provision bzw. Courtage fallen kann. So lässt sich auch erklären, warum immer wieder viel zu teure und unnötige Versicherungen nicht gekündigt werden.
der Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung

der Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung

Nachhaltige Personalvermittlung in ganz Bayern in vielfältigen Branchen: dafür stehen Cindya Grosspeter und Regina Wifling mit ihrem Team. Vision & Team Erfolgreich mit der richtigen Strategie und dem richtigen Personal Regina Wifling und Cindya Grosspeter – ein starkes Team seit 1994 Vor genau 30 Jahren startete das Team von Schmidt & Wifling seine Mission: neben der konventionellen Arbeitssuche den Menschen über Zeitarbeit eine attraktive Alternative zur Direktanstellung bieten. Als erste private Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung in Amberg, im Herzen der Oberpfalz, expandierten beide mit voller Kraft und einer ausgezeichneten Expertise in weitere Niederlassungen in Weiden, Regensburg, Nürnberg und Cham. Cindya Grosspeter und Regina Wifling stehen für eine nachhaltige Unternehmenskultur und faire Personalvermittlung in den vielfältigsten Branchensektoren. Ihr Erfolgsrezept basiert auf einem starken loyalen Team, welches jeden Tag mit Wertschätzung, Hingabe und voller Begeisterung Ihre Vision vorantreibt. Darauf sind wir stolz! Gemeinsam gestalten wir unsere Zukunft. Das Geheimnis des Erfolges ist – anzufangen. – Cindya Grosspeter und Regina Wifling
der Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung

der Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung

Nachhaltige Personalvermittlung in ganz Bayern in vielfältigen Branchen: dafür stehen Cindya Grosspeter und Regina Wifling mit ihrem Team. Vision & Team Erfolgreich mit der richtigen Strategie und dem richtigen Personal Regina Wifling und Cindya Grosspeter – ein starkes Team seit 1994 Vor genau 30 Jahren startete das Team von Schmidt & Wifling seine Mission: neben der konventionellen Arbeitssuche den Menschen über Zeitarbeit eine attraktive Alternative zur Direktanstellung bieten. Als erste private Arbeitsvermittlung und Arbeitnehmerüberlassung in Amberg, im Herzen der Oberpfalz, expandierten beide mit voller Kraft und einer ausgezeichneten Expertise in weitere Niederlassungen in Weiden, Regensburg, Nürnberg und Cham. Cindya Grosspeter und Regina Wifling stehen für eine nachhaltige Unternehmenskultur und faire Personalvermittlung in den vielfältigsten Branchensektoren. Ihr Erfolgsrezept basiert auf einem starken loyalen Team, welches jeden Tag mit Wertschätzung, Hingabe und voller Begeisterung Ihre Vision vorantreibt. Darauf sind wir stolz! Gemeinsam gestalten wir unsere Zukunft. Das Geheimnis des Erfolges ist – anzufangen. – Cindya Grosspeter und Regina Wifling
Branchenlösungen Arztpraxis

Branchenlösungen Arztpraxis

Wie Ihre Praxis mit diesen 5 Schritten 100% hygienisch und richtig sauber wird Das Problem bei der Reinigung von Praxen Als Praxis ist es Ihnen besonders wichtig bei Ihren Patienten mit einer glänzenden Praxis zu punkten, aber das Personal der Reinigungsfirma reinigt nicht so, wie Sie es vereinbart haben. Die Sauberkeit Ihrer Praxis ist einfach nicht, wie Sie es sich wünschen. Sie möchten sich eigentlich auf Ihre Patienten fokussieren, während die Reinigungsfirma die Arbeit macht. Aber am Ende müssen Sie der Reinigungskraft ständig erklären, worauf Sie während der Reinigung zu achten hat. Sie wollen, dass die Reinigungsfirma Ihnen richtig zuhört und die Sachen so ändert, wie Sie es sich wünschen, aber Ihre aktuelle Firma wiederholt immer dieselben Fehler. Die Herausforderung Als Arztpraxis ist Ihre größte Herausforderung einen Reinigungspartner zu finden, der Erfahrung in der Praxisreinigung mitbringt und dadurch Ihre Prioritäten versteht. 1. Problem: Qualität • Mangelnde Reinigungsqualität • Verstaubte Oberflächen • Griffspuren an Türen • Oberflächenbeschädigung • Unprofessionelle Arbeitsmaterialien 2. Problem: Service • Fehlender Service • Verlorenes Vertrauen • Versprechen nicht einhalten • Ungeplante Ausfälle • Unzuverlässiger Ansprechpartner 3. Problem: Hygiene • Missachtung der Vorschriften • Verstoß der RKI-Anforderungen • Probleme bei Prüfungen • Image Schäden • Mitarbeiter und Patienten erkranken
Privathaftpflicht-Versicherung

Privathaftpflicht-Versicherung

Ooops. Ein Schaden ist schnell geschehen. Gut ist, vorher versichert zu sein.
Zertifizierung ISO 14001

Zertifizierung ISO 14001

Sichere und rasche Zertifzierung nach ISO 14001. Wir erstellen die gesamte erforderliche Dokumentation für Sie. Kurze Projektlaufzeiten (wenige Wochen) und eine sichere Zertifizierung Unsere Kunden können sich sicher sein mit uns erreichen Sie Ihre ISO 14001 Zertifizierung - rasch (innerhalb weniger Wochen) - ohne großen Aufwand (gesamte Dokumentation wird von uns erstellt) - sicher (alle Unternehmen wurden beim ersten Mal erfolgreich zertifiziert) Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Medizinische Übersetzungen

Medizinische Übersetzungen

Medizinische Übersetzungen können wir für unsere Kunden z. B. in den folgenden Bereichen übernehmen: • Human- und Tiermedizin • klinische Studien • Krankenberichte • medizinische Befunde • Beipackzettel und Etiketten • medizinische Diagnosen • medizinische Fachliteratur
Embedded Engineering für Medizintechnik

Embedded Engineering für Medizintechnik

Medizinisches Therapiegerät von OPED - Hard und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERP-System sowie das Zulassungsmanagement von querdenker engineering GmbH. Im Auftrag der Firma OPED GmbH hat querdenker engineering ein umfangreiches Projekt in der Medizinelektronik mit Erfolg umgesetzt. Der grundlegende Relaunch des VADOplex Therapiegeräts beinhaltete die Hard- und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERPSystem sowie das Zulassungsmanagement. Neben Verbesserungen des Therapiealgorithmus wurde großer Wert auf die Zukunftssicherheit auch im Hinblick auf die Konnektivität gelegt. Das Ziel war die Entwicklung eines hochwertigen, für die Nutzung optimiertes, Therapiegeräts. Dabei wurde die gewünschte Betriebslaufzeit von mehr als zehn Jahren berücksichtigt und leichtes Reparieren gewährleistet. Das Gesamtprojekt erstreckte sich auf einen Zeitraum von rund drei Jahren. *Multidisziplinäre Entwicklung: Die VADOplex-Therapie basiert unter anderem auf einer exakten Messung und Regelung von Luftdrücken. Für die unterschiedlichsten Anwendungen und Therapien müssen deshalb Algorithmen verfügbar sein, um Drücke in Lufttank, Polstern und Ventilen bestimmen und einstellen zu können. *Embedded Software: Hierzu wurde von querdenker engineering eine Embedded Software mit ausgefeilten Regelalgorithmen programmiert. Ergänzend dazu wurde eine PC-Applikation entwickelt, mit der das Gerät via USB verbunden werden kann. Dies ermöglichte es den Medizintechnikern von OPED auch während der Entwicklung für spezielle Therapien selbst Algorithmen zu parametrieren und diese ins System zu integrieren. Diese Funktion gab OPED die komfortable Möglichkeit, Therapieoptimierungen flexibel auszutesten und damit das Herzstück der VADOplex für ein noch breiteres Therapiesektrum nutzbar zu machen. *ERP-Anbindung: Da die Geräte individuell auf den Patienten konfiguriert werden, wurde eine Schnittstelle eingerichtet, die es gestattet, Auftragsdaten aus dem OPED ERPSystem direkt auf das VADOplex-Therapiegerät zu übertragen. Dadurch wird der Initialisierungsprozess beschleunigt und prozesssicher organisiert. *Hardware: Im Bereich der Hardware wurden von querdenker engineering die Schaltpläne sowie das Leiterplattendesign entwickelt und die Platinenfertigung in Zusammenarbeit mit einem Kooperationspartner organisiert. *Zulassung gemäß IEC 62304: Das neue Therapiegeräte VADOplex der OPED GmbH beinhaltet in großem Umfang Embedded Software und muss deshalb den internationalen Sicherheitsstandards genügen. Die internationale Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die Entwicklung, Wartung, das Risikomanagement, das Konfigurationsmanagement sowie die Problemlösung der Software. Im Rahmen der Auftragsentwicklung wurden von querdenker engineering für das VADOplex Therapiegerät die kompletten Zulassungsunterlagen gemäß IEC 62304 ausgearbeitet und das Zulassungsverfahren im Kundenauftrag begleitet. Den ausführlichen Medizintechnik-Projektbericht als PDF finden Sie hier: https://www.querdenkerengineering.de/blog/neuigkeiten/medizintechnik-projektbericht/ Zulassungsdokumentation: gemäß IEC 62304 Embedded Software: Entwicklung & Programmierung des Therapiealgorithmus Embedded Hardware: Schaltplanentwicklung, PCB-Design, Platinenfertigung ERP-Anbindung: Datenschnittstelle für optimiertes Prozessmanagement PC-Applikation: Programmierung eines PC-Tools mit USB-Schnittstelle für Datenimport durch Anwender
Regulatorische Beratung

Regulatorische Beratung

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Bei medizinischer Software zählen hierzu Anforderungen an die Dokumentation, Prozess der Softwareentwicklung (IEC 62304), Softwaretesting und -verifizierung (IEC 62304), Softwarevalidierung, Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / IEC 62366), Risikomanagement (ISO 14971), Versionsmanagement und je nach Produkt weitere spezifische Anforderungen, z.B. IEC 60601-1-8 („Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen“).
ISO 20743

ISO 20743

Test der antimikrobiellen Eigenschaften von Textilien. Bestimmung der antibakteriellen Aktivität von Textilerzeugnissen. Quantitative Testmethoden zur Bestimmung der antibakteriellen Aktivität aller antibakteriellen Textilerzeugnisse einschließlich Vliesstoffe. Dieser Test ist anwendbar auf alle textilen Erzeugnisse, einschließlich Stoffe, Wattierung, Garn und Materialien für Bekleidung, Bettwäsche, Heimtextilien sowie verschiedene Waren, ungeachtet des Typs des verwendeten antibakteriellen Wirkstoffs (organisch, anorganisch, natürlich oder künstlich) oder des Anwendungsverfahrens (eingebaut, Nachbehandlung oder Pfropfen). Determination of antibacterial activity of textile products. Quantitative test methods to determine the antibacterial activity of all antibacterial textile products including nonwovens. This test is applicable to all textile products, including fabrics, padding, yarn and materials for clothing, bedding, home textiles and miscellaneous goods, regardless of the type of antibacterial agent used (organic, inorganic, natural or artificial) or the application method (incorporated, post-treatment or grafting).